国家药监局：药品效益若大于风险性 可批准上市

　　国家药品不良反应监测中心陈易新博士在会上简单介绍了如何对上市药品进行风险效益评估。他说：“药品在上市前国家局就开始对药品进行风险效益评估，在可掌握的前提条件下，认为它的效益大于风险的前提下，就会允许它上市。上市以后，药监局还会对于它进行进一步的风险评估，也会对它进行风险效益评估。”

　　陈易新指出，对药品进行评估时，很难把不同药品放在一起进行一个量值，比如几粒或者几十粒的量化，因为每一个产品适应症的范围和适应人群和可能产生的毒副作用都是不一致的，并且还有很重要的一点就是人口可获得性。所以总的来讲，对于产品质量区域性非常稳定，上市以后不同产品基于不同的适应症、基于不同的适用人群，得出这样一个总体的评价。

　　针对评价结果，陈易新介绍，药监局会有很多层面的反馈措施。比如在临床上出现这样的问题，可能是因为患者使用不当，比如如果是使用剂量问题，就会提示患者在这方面要合理使用。比如认为是前期说明书设定方面会有一些局限性，就会要求企业进一步完善说明书。如果这个问题严重到了需要对它进行暂停或采取一些更严厉的措施时，大多数情况下会发布一些信息和完善说明书，这是风险效益评估以后比较常用的措施。