|
在欧盟《传统植物药注册程序指令》生效以前，欧盟各成员国对草药的定义各不相同，欧盟《传统植物药注册程序指令》首次对草药相关概念做出了明确统一的定义。
草药药品：以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂的复方作为专有的活性组分的任何一种药用产品。
草药物质：所有未经加工的植物全株、片段或切制的植物、植物部位、藻类、真菌和苔藓类，都可称为草药物质。未经加工的分泌物也可称为草药物质。
草药制剂：由草药物质经过制备而获得，制备方法包括萃取、蒸馏、压榨、分馏、纯化、浓缩和发酵。草药制剂包括粉碎或粉末状的草药物质、酊剂、提取物、挥发油、榨汁和经加工的分泌物等。
我国草药相关概念主要涉及“中药”、“草药”、“中草药”、“中药材”、“中成药”、“天然药物”等。“中药”是我国传统药物的总称，是在中医药理论指导下认识和使用的药物，包括植物药、动物药和矿物药。“草药”一般是指那些主流本草尚无记载，仅在某地区使用的来源于植物的药物，与中药并无本质区别。“中草药”一般是指中药和草药的合称。“中药材”是指可作中药使用，但未经加工炮制的植物、动物和矿物的天然产物。“中成药”是以中药材为原料，在中医药理论指导下，在中药方剂的基础上，按处方标准制成一定剂型的现代中药。“天然药物”是相对于化学合成药而言，泛指一切具有药用价值或者药用有效成分的植物、动物和矿物。
由此可见，欧盟的“草药”概念与我国的“草药”、“中草药”概念有明显的区别：其一，来源不同，前者仅限于以植物为来源的药物，后者则包括植物、动物和矿物三大类；其二，欧盟的“草药”与中医药理论无关；其三，我国的“草药”、“中草药”本身就是传统应用的药物，未根据传统使用年限等条件对传统草药药品作专门的界定。
可以看出，欧盟的“草药物质”与我国“中药材”的概念较为相似。除“粉碎或粉末状的草药物质”以外，欧盟“草药制剂”与我国“中药提取物”的概念也较为相似，欧盟“草药药品”与我国的“中成药”或“中药制剂”的概念较为相似。
|
