正大天晴“恩替卡韦”获批上市，乙肝用药加快国产化

作者：来源：时间： 2010-03-19 13:56:50

日前，中国制药工业百强企业江苏正大天晴药业研制并申报注册的治疗乙肝的新药恩替卡韦分散片（商品名润众）获得国家食品药品监督管理局的批准，将在国内上市。这是继乙肝一线治疗药物阿德福韦酯国产化之后，又一个国产化的重磅乙肝药物。恩替卡韦是目前抑制病毒最快最强、变异率最低的核苷类似物。乙肝初治患者使用恩替卡韦治疗24个月，有超

　　日前，中国制药工业百强企业——江苏正大天晴药业研制并申报注册的治疗乙肝的新药恩替卡韦分散片（商品名“润众”）获得国家食品药品监督管理局的批准，将在国内上市。这是继乙肝一线治疗药物“阿德福韦酯”国产化之后，又一个国产化的重磅乙肝药物。

    恩替卡韦是目前抑制病毒最快最强、变异率最低的核苷类似物。乙肝初治患者使用恩替卡韦治疗24个月，有超过45%的乙肝初治患者HBV-DNA降到不可测水平（小于300拷贝/毫升），治疗2年，这一比例达到了80%以上。此外，恩替卡韦具有极低的耐药发生率，临床显示，慢性乙肝初治患者在服用恩替卡韦2年时没有一例发生耐药，其6年的耐药发生率也维持在1.2%的极低水平。

    恩替卡韦最早于2005年3月在美国上市，目前已成为包括美国、欧盟、中国、日本等数十个国家和地区治疗慢性乙肝的一线药物，是慢性乙肝初治患者、乙肝肝硬化患者以及长期接受肿瘤化疗和免疫治疗的乙肝患者抗病毒首选用药。由于治疗乙肝的药物需长期服用，而进口的恩替卡韦价格比较昂贵，这对不少乙肝患者造成较大的经济负担。更有很多乙肝病人由于进口恩替卡韦的价格问题没能及时用药，致使延误了病情的治疗。

    因此，国产恩替卡韦的上市时间和价格，一直是众多乙肝患者关心的问题。据获得正大天晴“恩替卡韦”定点销售权的广州新特药房的负责人告诉我们，国产恩替卡韦分散片（商品名“润众”）预计在3月底上市销售，价格预计在200元/盒（7片装）左右，比进口的恩替卡韦（博路定）便宜了20%。同时，他也强调，国产恩替卡韦疗效仍有待继续验证，并不建议使用博路定治疗有效的患者换用国产恩替卡韦。

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