对特殊药品实施“监督投料”

作者：来源：时间： 2009-06-29 10:46:12

湖北省食品药品监督管理局日前发布规定，对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、兴奋剂目录中物质等特殊药品实施监督投料，防止不良药企对贵细药材、特殊药品不投料、少投料或投放替代品、劣质品及其他混淆品的行为。新规明确了药品生产单位监督

　　湖北省食品药品监督管理局日前发布规定，对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、兴奋剂目录中物质等特殊药品实施“监督投料”，防止不良药企对贵细药材、特殊药品不投料、少投料或投放替代品、劣质品及其他混淆品的行为。

　　新规明确了药品生产单位监督投料的主体责任，要求生产或配制含贵细药材、特殊药品的药品生产单位必须制定贵细药材、特殊药品监督投料管理制度，并指定专门的监督投料人员，进行投料前审查，投料过程现场监督并按规定做好记录，存档备查。相关生产单位须建立贵细药材、特殊药品投料报告制度，向所在地药品监管部门报告含贵细药材、特殊药品的药品生产计划及投料使用情况。

　　据湖北省食品药品监督管理局有关负责人介绍，部分药材来源稀少、疗效卓著、价格较高，市场上经常发现假冒和掺伪现象，结合国家有关规定，以下药材按“贵细药材”管理：西洋参、野生天麻、沉香、川贝母、西红花共5种植物；麝香、人工麝香、牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄、蛇胆、熊胆、熊胆粉、豹骨、鹿茸、海马、海龙、羚羊角、蛤蚧、蛤蟆油、犀角、广角、燕窝、穿山甲、马宝、猴枣、狗宝、金钱白花蛇、蕲蛇等25种动物类药材；冬虫夏草以及血竭、琥珀、苏合香。

　　对因投料环节导致药品质量事故的，将追究包括监督投料人员在内的相关人员的法律责任。

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