卫生部发文加强医疗器械管理

作者：来源：时间： 2011-03-31 09:09:55

　　未来，医疗卫生机构须加强医学装备采购管理，未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。

　　记者30日获悉，卫生部日前印发了《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知，旨在加强医学装备采购管理。业内人士表示，《管理办法》的出台为今年医疗器械行业的有序健康发展提供了政策支持。

　　《管理办法》指出，医学装备管理部门应当根据本机构医学装备发展规划和年度预算，结合各使用部门装备配置和保障需求，编制年度装备计划和采购实施计划。医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划应当由机构领导集体研究批准后方可执行。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。

　　《管理办法》称，未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。省级卫生行政部门依据国家有关规定制订本地区应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医疗卫生机构应当按照应急采购预案执行。

　　一次性无菌型器械的安全监控将得到加强。《管理办法》强调，医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。此外，医疗卫生机构在医疗器械的管理上也应引入信息化机制。

　　有券商研究人士预测，中低端医疗器械市场将是2010年增长最快的子行业，本土企业机会很大。“中国医疗器械行业2002年至2009 年工业产值复合增长率达28.5%，其占医药工业产值的比重上升到9.4%，但是这一占比仍远低于全球医疗器械的42%。”高华医药行业分析师认为，中国医疗器械市场份额的65%由中低端医疗器械占据，而本土企业又占其中的80%，因此，未来本土医疗器械行业的空间巨大。

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