甘肃出台基本药物样品备案细则

作者：易康来源： 99健康网时间： 2011-09-28 09:42:54

近日，甘肃省食品药品监督管理局、卫生厅联合出台《甘肃省国家基本药物供货药品样品备案办法实施细则（试行）》，要求基本药物供货企业，要在采购机构确定供货品种后15个工作日内，将《基本药物供货样品备案清单》

　　近日，甘肃省食品药品监督管理局、卫生厅联合出台《甘肃省国家基本药物供货药品样品备案办法实施细则（试行）》，要求基本药物供货企业，要在采购机构确定供货品种后15个工作日内，将《基本药物供货样品备案清单》等备案材料和供货样品报甘肃省药监局稽查局备案。

　　《细则》规定，备案样品、数量须满足法定标准检验的3倍全检量，样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。备案样品除食药监管部门用作复核、比对和检验外，任何单位或个人不得动用备案样品。备案样品保存至该药品有效期结束。医疗机构不得购进没有取得备案回执的基本药物。对供货企业报备的材料和备案样品，备案人员要进行核对，建立专用账册，详细记录备案样品的验收、储存、养护、出库和销毁情况，并将专用账册保存至备案样品有效期后2年备查。

　　甘肃省要求，各级食药监部门要加强对上市基本药物质量的抽验，发现有不符合标准规定的，及时上报甘肃省食药监局。

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