一次对中药制剂的信任度“测试”

作者：来源：健康报时间： 2009-02-23 14:19:17

最近，由院士论文造假事件牵出天士力公司与李连达院士关于复方丹参滴丸安全性之争。这场争论不论结果如何，由此引发的用药安全问题都引起了公众的极大关注 □本报记者王乐民□ 质控标准差异大丸片是否还有相同功能主治其实，这场争论涉及的药品一为复方丹参滴丸，一

    最近，由“院士论文造假”事件牵出天士力公司与李连达院士关于复方丹参滴丸安全性之争。这场争论不论结果如何，由此引发的用药安全问题都引起了公众的极大关注——


□本报记者王乐民□


　　质控标准差异大

　　“丸”“片”是否还有相同功能主治

　　其实，这场争论涉及的药品一为复方丹参滴丸，一为复方丹参片。那么，复方丹参滴丸和复方丹参片到底有什么不同呢？记者查阅了2005年版中国药典。在这部国家最高法定药品标准中，复方丹参滴丸和复方丹参片的“药物组成”、“功效”和“主治”3项的内容均没有区别。二者的差别主要在以下两个方面：

　　制作方法上，复方丹参滴丸的制作方法主要是用水煎煮丹参、三七；而复方丹参片是先后用乙醇、水提纯丹参，三七是直接用粉末。

　　质量控制上，中国药典对复方丹参滴丸的含量测定，仅检测丹参素一项指标：每丸不低于0.10毫克。而复方丹参片的含量测定指标是丹参酮ⅡA含量每片不得少于0.20毫克，丹酚酸B每片不得少于5毫克。

　　来自中国医学科学院某研究所和北京一家医院中药科的两位专家对此表达了不同的意见。

　　一位专家表示，中医传统用药方法是用水煎煮，主要是利用丹参中的水溶性成分。复方丹参滴丸的制作工艺和传统用水煎煮相似，但复方丹参滴丸采用现代工艺后，口服或者舌下给药起效会更迅速。

　　而另一位专家则表示，丹参中脂溶性和水溶性的活性成分均具有活血止痛的功效，复方丹参片的功效是多种成分起协同作用。

　　经过一番讨论，接受采访的两位专家对药典中关于复方丹参滴丸和复方丹参片的相关叙述提出了质疑。他们说，复方丹参片与复方丹参滴丸的质量控制标准相差如此之大，二者是否还具有相同的功能主治？其作用性质、范围、强度是否还会一致或相近？所有这些问题确实值得商榷和研究。

　　不良反应基础数据缺乏

　　中药制剂安全性控制有软肋

　　中国军事医学科学院一位研究员对记者说，仅凭一项没有公开发表的学术研究和一位院士的单方面说法，就让公众对一个经国家药品主管部门批准上市、已经使用十几年的药品的安全性产生怀疑，这在一定程度上说明，公众对现有中药制剂的安全性信心不足，而这与中药制剂的安全性控制机制有着极大关联。

　　记者在天士力总部采访时，曾几经努力希望该公司总裁特别助理、天士力研究院副院长朱永宏能够提供复方丹参滴丸上市十几年来该公司所收集到的不良反应病例报告，但终被对方以“我们是上市公司，公布这些数据会有影响”为由拒绝。记者最终没能拿到有关数据。

　　但2月6日天津市食品药品监督管理局出具了这样一份书面报告：2004年～2009年，天津市药品不良反应监测中心共监测到7例复方丹参滴丸药品不良反应病例，其中2004年1例，2007年、2008年分别3例，多为一般性肠道性反应，停药后症状减轻或消失，未收到药品严重不良反应病例报告。

　　如果说药品不良反应监测是药品使用后的安全性控制措施之一，那么药品说明书就是药品使用前的安全保障。可中药制剂的这道安全保障又如何？

　　记者手中有天士力公司所产的复方丹参滴丸、养血清脑丸和穿心莲内酯滴丸3份中药制剂的说明书。在这些说明书中，“不良反应”、“禁忌”、“药理毒理”、“药物相互作用”和“注意事项”等关乎患者用药安全的关键信息，要么没有，要么很简单。例如，在批号为20030505的复方丹参滴丸说明书中，没有不良反应的说明；养血清脑丸说明书“不良反应”中，仅有“偶见用药后恶心，一般不影响继续用药，可自行消失”；穿心莲内酯滴丸药品说明书“不良反应”项中写着“尚不明确”。在复方丹参滴丸新版药品说明书中，倒是增加了“不良反应”项，但仅标明“本品无毒性，偶见有胃肠道不适，停药后症状消失”。

　　国家食品药品监督管理局2006年下发的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》中，对中药制剂说明书的内容作出了规定。

　　但一位业内专家表示，这些规定具有较大的随意性。他向记者举例分析说，《通知》一方面要求，中药制剂“不良反应”项“应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状系统性列出”。另一方面又说，尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。又如在“药理毒理”项中，规定“应分别列出主要毒理试验结果”，但又说“未进行相关研究的，可不列此项”。而在“禁忌”、“注意事项”等项中，说明书均可以用“尚不明确”来表述。

　　这位专家分析说，这样的规定有其合理性，主要是基于我国中药制剂基础研究还很不充分的现实。但是，这也在一定程度上“惯出了”制药企业的惰性——既然可以用“尚不明确”来表述，谁还投入人力物力做费力不讨好的事情！

　　越缺乏基础的安全性数据，进一步的工艺改进和基础研究就越难进行，基础研究越难进行，药品说明书就越没有内容可以补充。这种不良循环就为中药制剂的安全性埋下了隐患。

　　这位专家认为，中药制剂说明书内容简单的背后，是低水平的基础研究，是短视的逐利心态。中药制剂尤其是现代中药制剂，要想有真正的发展，必须在基础研究上下大工夫，而监管部门也需在研发、注册、生产、上市监管等环节上提高门槛和标准，真正把好中药制剂的安全关。

　　他说，基础工作做不好，就不能拿出让人信服的中药制剂安全性证明。一个中药企业如此，整个中药产业也是如此。

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