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5月11日中午，卫生部新闻发言人毛群安通报，四川省确诊了我国内地首例输入型甲型H1N1流感病例。
国家疾控中心病毒病预防控制所所长李德新介绍：“通过核酸序列分析，核酸序列和美国流行的病毒基本上完全一样，和现在流行的季节性H1N1流感有超过70%的相同。所以确定这个病人感染的是今年在美国、墨西哥流行的新的甲型H1N1病毒。”
与此同时，国家药监局新闻发言人颜江瑛也于日前表示：药监局正在开展甲型H1N1流感防控工作，包括确保防治药品医疗器械质量安全、做好为甲型H1N1流感疫苗研发和生产的准备、做好启动抗流感药物特别审批的准备三项工作。
疫苗等生产待命
疫情当下，疫苗的生产尤为引人关注。中国疾控中心国际合作处处长强正富介绍，5月9日晚11时30分，美国提供的三个甲型H1N1流感病毒毒株已经运抵北京。
但这几个毒株并不能用于疫苗的研制。中国疾控中心科技处处长董小平解释：“此次拿到的毒株是从病人身上分离出的病原体，不能用于制备疫苗。用于疫苗生产的毒株必须由WHO下设的4个国际实验室负责选择，然后再由WHO分发给各国，各国不能随意选用毒株。”
5月11日，北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东向本报记者透露，WHO用于疫苗生产的毒株约于5月25日到28日左右送抵国内。北京科兴是目前国内唯一获批进行大流行流感疫苗生产的企业。
尹卫东介绍，作为流感疫苗供应国际行动组（IVS）国内的唯一成员企业，北京科兴“将在第一时间、不通过任何其他机构拿到毒株”，届时如果国家需要大规模生产，公司将立刻停产普通的季节性流感疫苗。尹卫东估计从企业拿到毒株到实现量产需要100天左右的时间。
据了解，北京科兴的年产能是2000万支。在原料齐备的前提下，企业突击生产能达到3000万支/年的产能。按照每人完成全程免疫需要2支计算，企业每天的最大产能将满足约40000人的免疫要求。同时，尹卫东表示：“大流行流感疫苗的价格将不会高于普通季节性流感疫苗。”
面对可能来袭的流感大流行，国家药监局正在考虑扩大疫苗的生产规模。
颜江瑛在接受采访时透露，国家药监局正在调研其他疫苗生产企业的生产工艺、产能等情况，对这些企业的季节性流感疫苗生产工艺进行科学评估。“如果企业具备大流感疫苗生产的条件和能力，我们也会依法规、按程序、照标准对它进行审批。”但她并未透露相关企业名称。
另外，颜江瑛也表示，随着甲型H1N1流感病例的确诊，国家药监局《药品特别审批程序》将启动。
特别审批程序即对突发公共卫生事件应急所需药品的“绿色通道”。目前，国际上公认的流感治疗药物中，达菲已在我国上市，但乐感清仍处在临床实验之中。
国内获得乐感清唯一授权的先声药业此前已拿到临床批件，但并未投入临床试验。公司高级研发副总裁殷晓进解释：治疗流感药物必须在流感多发季节才能有效进行临床试验，因此在没有较大范围、较多流感患者的情况下，无法开始临床研究。”
对此，殷晓进表示正与国家药监局密切沟通。“我们仍需要企业完成第一轮的临床试验后，再进行第二轮的技术审评。但无论是第一轮还是第二轮的技术审评时间将非常短。”
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