保健食品监督管理条例公开征求意见

作者：来源： http://health.sohu.com/20090531/n264249430.shtml 时间： 2009-06-01 10:00:06

国务院法制办公室31日全文公布《保健食品监督管理条例(送审稿)》，征求社会各界意见。全文如下：国务院法制办关于《条例(送审稿)》征求意见的通知说，为了进一步增强政府立法工作的透明度，提高行政法规草案质量，国务院法制办公室决定，将卫生部报送国务院审议的《保

　　第十五条保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。

　　有下列情形之一的，不予再注册：

　　(一)未在规定时限内提出再注册申请的；

　　(二)其功能不在公布的功能范围内的；

　　(三)在产品注册证有效期内未生产销售的；

　　(四)其他不符合国家有关规定的情形的。

　　第十六条国家食品药品监督管理部门技术审评和技术评价机构负责依据食品安全国家标准和有关要求组织保健食品的技术审评和技术评价工作。

　　第十七条保健食品标签、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。

　　第三章保健食品生产经营管理

　　第十八条保健食品生产者对其生产产品的质量和安全负责。

　　第十九条开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

　　拟新建保健食品生产企业，应当依法取得产品注册证，经检查符合《保健食品良好生产规范》要求，取得《保健食品生产许可证》，凭《保健食品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。《保健食品生产许可证》应当标明生产的保健食品品种。

　　保健食品生产企业拟增加保健食品品种的，应当经《保健食品良好生产规范》检查合格后，在《保健食品生产许可证》上予以标明。

　　第二十条经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有同剂型生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。

　　委托方对所委托生产产品的质量安全负责；受委托方应当保证生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。

　　第二十一条保健食品生产应当符合国家制定的《保健食品良好生产规范》要求。《保健食品良好生产规范》包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。

　　保健食品生产企业应当依照《食品安全法》第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验记录和食品出厂检验记录，并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。

　　第二十二条开办保健食品批发企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请；开办保健食品零售企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请。经检查符合《保健食品良好经营规范》要求的，发给《保健食品经营许可证》，凭《保健食品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

　　第二十三条保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。《保健食品良好经营规范》包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储藏、销售与服务、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。

　　保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。

　　第二十四条取得产品注册证的进口保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

　　出口商出口保健食品的，应当报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，取得备案凭证后方可向出入境检验检疫机构申办出口手续。

　　出入境检验检疫机构应当根据食品药品监督管理部门出具的备案凭证，对出口保健食品进行监督、抽检，发放通关证明。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

　　第二十五条保健食品及其用于保健食品的原料、辅料、包装材料、检验规范和方法等保健食品的食品安全国家标准由国务院卫生行政部门制定。国家食品药品监督管理部门应当将审定的进口保健食品产品企业标准通报国家出入境检验检疫部门，作为出入境检验检疫的依据。

　　保健食品生产企业应当按照食品安全国家标准、国家有关规定和国家食品药品监督管理部门批准的产品配方、生产工艺进行生产，生产记录应当完整准确。

　　第二十六条保健食品生产者应当对其产品标签、说明书内容的真实性负责，其标签、说明书内容应当与批准的内容一致。

　　保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并符合国家有关规定，不得涉及疾病预防、治疗功能。

　　第二十七条《保健食品生产许可证》和《保健食品经营许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者经营保健食品的，持证企业应当在许可证有效期届满前30日内，向原发证部门申请换发《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。

　　第二十八条保健食品广告应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给保健食品广告批准文号。未取得保健食品广告批准文号的，不得发布。

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